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新型多電極射頻氣球導管(Radiofrequency balloon catheter, RFB catheter) 用於AF 病人之肺靜脈電隔離 : RADIANCE trial

  肺靜脈隔離 (PV isolation) 一直是 AF 病人電燒手術的基石。近期由美國紐約錫奈山醫學院的 Vivek Y.   Reddy 醫師與多位國際大師共同發表的RADIANCE trial,是透過新型多電極射頻氣球導管 (RFB catheter) 來執行這項手術的初步成果。這項儀器的發明主要是希望透過一次性(“One-shot") 電燒來有效達成單一肺靜脈的電隔離。這個RFB 導管是由Biosense Webster 公司所研發,主要的結構由中央的球囊與環繞周圍的十個電極所構成。 

  然而,這項儀器也有諸多限制,像是堅硬的球體本身未必能夠與肺靜脈開口達到很好的接觸,且由於整顆球體的能量分布均等,對於前壁與後壁需要不同電燒能量的部分,可能會造成局部電燒過度或不足。 RADIANCE trial 是一個跨國際的臨床試驗,總共收錄了歐美共四十位病人。這些病人為年紀大於18歲, 且一年內診斷為AF,並使用一種以上的抗心律不整藥物無效或無法耐受抗心律不整藥物的病人。整個手 術過程使用的是CARTO system 與 13.5 Fr 的經中膈鞘管(transeptal sheath)。試驗的初級終點是初期的安 全性,包含術後七天內的相關併發症,一個禮拜後若發生肺靜脈狹窄和心房食道廔管(Atrio-esophageal fistula) 也會被當成初級終點進而分析; 次級終點包 含三十天內與三個月內的併發症,及初期成功完成肺靜脈電隔離的成功率。最後完成手術的共39 位病人,其中20 位是輕度麻醉( 意識鎮定,conscious sedation),19 位是全身麻醉(general anesthesia),平均年紀為60.7 歲,平均AF 時間為48.3 個月,每 個病人接受7.4 次的RFB 導管的電燒能量傳導。在電燒結果方面,透過RFB 導管電燒可以達到100% 的肺靜脈隔離,其中有79.6% 的病人在第1 次的電燒能量傳導就可以達到完全電隔離; 在最後使用 Adenosine 的肺靜脈再連接測試(PV reconnection) 發現有4.6% 病人有肺靜脈再連接。整體手術的時間約 102.8 分鐘,且電燒的時間約37 分鐘。術後有一位病人 (2.6%) 發生膈神經麻痺,有 12 位發生肺靜脈狹窄 ( 共 52 條肺靜脈狹窄,程度皆為輕度 (<50%))。術後的腦部核磁共振顯示有九位病人 (23.1%) 有無症狀之腦部病灶(new silent cerebral lesions),其中八位病人在反覆的核磁共振檢查中發現緩解 ( 一位尚未做複檢 )。此試驗還在進行中,初步的資料顯示,RFB 導管可以在 AF 病人中達到完全肺靜脈電隔離,且不須透過一般電燒再補強。至於長期的效果則需後續的追蹤報告。